
3月27日,阿斯利康宣布,特泽利尤单抗注射液(商品名:泰适卓)已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症:用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗;本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者。
特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP),通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端,治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。
特泽利尤单抗两项适应症的在华获批,分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。
在DIRECTION研究中,与安慰剂相比,特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%,具有显著统计学意义;在WAYPOINT研究中,与安慰剂相比,特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度,具有显著统计学意义与临床意义;同时,特泽利尤单抗几乎消除了手术需求,并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求。
DIRECTION研究的主要研究者,中国工程院院士钟南山院士表示:“近年来,随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究,创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的‘总阀门’,处于哮喘炎症通路的顶端,能够激活多条炎症通路,影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP,从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子,突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实,与安慰剂相比,特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能,为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。”
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示:“鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险,以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实,与安慰剂相比,特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应,能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状,可以在相当程度上减少手术需求,并减少激素使用。此次获批,将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。”
截至目前,特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉,并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。
南方+记者 严慧芳
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